2018年7月23日，中国中药协会团体标准《当归(鲜制)无硫加工技术规范》标准审查会在兰州召开；9月12日，该团体标准通过审批并于10月22日正式实施。

　　该团体标准由甘肃省药品检验研究院、中国食品药品检定研究院、陇西保和堂药业有限责任公司、甘肃惠森药业发展有限公司、甘肃神农文峰药业有限公司起草，内容包括当归采收及无硫加工方法、质量要求、检验方法、包装、存储养护等，适用于当归的采收与鲜货产地无硫加工。

　　日前，仪器信息网编辑采访了陇西保和堂药业有限责任公司总经理马中森先生，请其介绍制定该标准的背景、意义，以及该标准的亮点等情况。

中药材的“六大痛点”和“一大怪象”

　　中医药学在我国有着上千年的历史，是我国传统文化的重要组成部分。但是传统中药材初加工多以药农手工小作坊加工、随意性包装、家庭式储藏的方式，尚无统一的标准化加工技术规范，产业现状比较混乱，主要表现为“六大痛点”和“一大怪象”。

　　具体来说，“六大痛点”指：盲目引种、乱引种，改变了道地种植区域，不规范种植导致药效成分不合格;农民为抢行情提前采挖，违背药材生长规律，导致药效成分含量较低或者不达标;化肥、农药、激素等过量使用导致药材农药残留、重金属含量超标、品质下降;农民产地加工饮片市场交易无人监管，掺杂使假、染色增重，例如当归中掺独活现象比较严重;地产药材农民加工饮片和交易泛滥，严重缺失监管，直接影响产业健康发展，进而毁掉道地药材品牌;滥用硫磺熏蒸。

　　“一大怪象”则是：一方面上百万农民普遍产地乱加工，乱交易，无人监管、放任自流，另一方面对于GMP认证的企业要求非常严格，两者生产的产品质量不是一个级别。因此，市场出现无序的恶性竞争，也是饮片质量管控不好的“祸源”。

　　如果药材在种植环节出问题，再先进的加工手段都不可能加工出合格的中药饮片。因此，亟待建立完善的中药材生产加工可追溯系统，从种子种苗繁育、种植基地建设、田间管理、采挖加工等一系列环节入手，层层把关，厉行标准化建设，规范化、规模化有机种植和标准化生产加工。据介绍，将中药材标准化生产加工与中药规范化种植基地相结合，建立企业内部追溯体系，逐步实现“来源可知，去向可追，过程可控，责任可究”，构建完善的可追溯链条，可以有效的避免上述六大痛点以及一大怪现象，也是制定本标准的初心和动力。

　　新标准五大亮点

　　《当归(鲜制)无硫加工技术规范》是对中药材生产标准体系的有益补充，其制定和颁布对于规范化中药材采收和产地加工环节，确保优质、稳定、可控的中药材实现标准化生产具有重大意义，对保证中药材质量有着不可或缺的作用，更能让全国的中药材种植和加工从业者在生产中有据可依，进而保证药材品质，使得该环节上下游的从业者、企业能够最终受益。

　　据介绍，本次标准有五大亮点：有效控制重要饮片含硫量，把二氧化硫含量降到10mg/Kg以;有效成分的含量平均提高了20%;解决了饮片厂不能直接采购饮片厂的饮片进行分包和药厂不能采购饮片做原料的弊端解决;初步应用红外光谱技术解决药材掺假的问题;初步解决了当归药材道地性的问题。

　　红外光谱解决当归掺假独活检测问题

　　传统中药材鉴别技术很难快速有效的检测中药饮片同科属的真假，药典部分检验手段严重滞后，已经不能适应目前市场掺假变化，是饮片质量管控不好的“祸源”。因此，检验技术升级和修改药典检验新技术是当务之急。值得注意的是，本标准采用红外光谱检验方法来解决当归中掺假独活的现象。

　　据介绍，目前市场中的当归存在大量掺假独活的现象，而且当归中掺假独活药材的市场价格较当归市场价格低15%左右，但是相关的检测却存在一定的难度。有实验证明，当归里面掺独活比例达到40%时，用液相检测阿魏酸的含量，检验依然合格，并符合药典标准。究其原因，当归、独活都为伞形科职务，外观极度相似，经试验独活中也有少量的挥发油、阿魏酸成分，导致结果难以判定。而且，高效液相只能做定量检测，无法做定性检测，不能有效地判断当归中是否含独活成分。

　　本标准采用傅里叶变换红外光谱仪进行相关分析，适用于当归药材的定性分析和掺入独活的定性及相关性分析。具体来说，当归的红外光谱具有“指纹特征”，比较未知当归药材与当归对照药材红外光谱的相似度，可以识别未知当归药材的身份，或者找出与其成分相似的样本。通过分析当归与独活不同比例混合物的红外光谱和当归对照药材的相关系数可知，混合物中当归的含量越高，其红外光谱与当归对照药材红外光谱的相关系数越高。

　　另外，本标准中还采用红外光谱法分析了中药材道地性的问题。所谓道地药材又称为地道药材，是优质中药材的代名词。这一概念源于生产和中医临床实践，数千年来被无数的中医临床实践所证实，是中药学中控制药材质量的一项独具特色的综合判别标准。所谓“凡用药必须择土地所宜者，则药力具，用之有据”，通俗的认为，道地药材就是指在一特定自然条件和生态环境的区域内所产的药材，并且生产较为集中，具有一定的栽培技术和采收加工方法，质优效佳。

　　而针对目前当归药材道地性痛点问题，本标准选取了不同产地当归药材，进行了红外光谱图谱汇总，分析了不同产地当归药材红外光谱五个特征谱带吸光度值，形成了不同产地当归药材红外光谱相关系数一览表，初步解决了道地性的问题。

[来源：仪器信息网]